[摘要]舊制度與新科技：台灣生物技術政策

舊制度與新科技：台灣生物技術政策

作者：張管青

        為了尋找中草藥如何與生技政策產生關係，近些日子開始讀生技政策相關的書，主要是碩博士論文。系上有兩本碩論可供參考，我讀了張管青的《舊制度與新科技：台灣生物技術政策》一書。這本書以文獻資料整理為主體，採用制度論以及路徑依賴的想法。但誠如作者所說，由於生技政策的發展時程過短，作者在歷史時期的區分上，大致區分為「舊制度」與「新科技」兩個時期，前者以日本發展生物技術的模式為主，後者則是日益貼近美國模式。作者總結道：「總結我們所討論的台灣生物技術政策，我們可以簡單地區分為兩個時期，一個是舊制度推動重點科技產業時期，另一階段是生物技術政策時期，亦即，『加強生物技術產業推動方案』時期。」(頁X)

作者討論了「生物技術」在概念意涵上的模糊特性，此種模糊是因為不同團體有不同定義方式。舊制度時期的混淆體現為廣義生物技術與狹義生物技術的混淆。生物技術政策時期則體現為生物技術產業與製藥工業的混合。頁145提到此種產業界定不清的現象：「在舊制度推動生物技術時期，政府將傳統生物技術與新生物技術產品混淆，亦即，並非運用新生物技術生產方法的傳統生物技術列為新生物技術當中，如表4-5、4-6、4-7所示。不過這種混淆是在『生物技術』的概念底下。生物技術政策時期的混淆，則擴大到將與『傳統與新生物技術』完全無關的化學製藥列入『生物技術』發展行列。」(145)

本篇論文關於中草藥的部份，首先見於頁91「經濟部五大工業發展推動小組簡介」，其中提到「生物技術與製藥工業發展推動小組」 www.biopharm.com.tw，成立時間為85年2月6日，召集人為工業局局長，主要任務有七項，第一項為「選擇動物用疫苗、新藥、新劑型開發及科學化中藥等重點產業，研擬發展計畫並協調推動」。(頁91)。

另外，與本論文相關處為頁112提到「1993年，國科會為了因應生物技術發展，擬定了產品化走向的「生物技術學門規劃」（註115），由蘇遠志教授與蔡英傑教授等人負責研擬。在註115處提到國科會規劃的生物技術學門研究項目中提到4.食品工業相關研究：…(2)機能性食品（健康食品）…。(頁112)

蘇遠志於1993年的〈我國生物技術產業之發展策略〉中，將金車生物科技投入之靈芝、真菌食品添加物、生物製劑視為生物技術(頁6, 轉引自張管青頁118)

1995年科技顧問組通過了加強生物技術產業推動方案，「1997年科技顧問組召開了全國第一次生物技術產業策略會議，會後由經濟部工業局執筆修訂『推動方案』，修正內容如附錄四。…策略會議對生物技術的發展『重點』再一次界定，並獲得與會人士的同意後，成為未來台灣生物技術產業的主推方向，其結果為：中藥草研究。」(頁113)生物技術政策制訂後，有關的推動架構逐漸建立，主要推動單位為生物技術產業指導小組與生物技術與製藥工業發展推動小組(135)，是經建會所推的亞太製造中心計畫當中的五大推動小組之一。(137)在產業推動上，生藥小組推動重點項目有：動物用疫苗、新藥、新劑型開發及科學化中藥。(138)

其次，作者提到「生物技術政策同樣強調『集中火力』，1995年訂定的推動方案，即推動五項重點產業，分別為：原料藥產業、製藥產業、畜用疫苗產業、花卉產業、生物農業產業。這五項重點的推動，到了第二次生物技術產業策略會議後，逐漸轉向將焦點集中至「中藥草」。經濟部並於第四次生物技術產業策略會議當中提列「中藥草產業技術發展五年計畫」，預計五年內投入五十億元投入中藥草研究。」(144)而在生物技術產業策略會議中，「主推的中藥草研究，並未言明是以新生物技術的研究方式來推動，只說要推動中藥草，其中包括了傳統的中藥培育方式。由此可見，生物技術政策時期，已不談『傳統』與『新』生物技術產業，所談的是生物技術與製藥工業。」(145)

生物技術政策時期，有兩個政策制訂時期，第一次是1994年生物技術規劃小組制訂政策，第二次是生物技術產業政策會議之後的政策修訂期。(150)…在「生物技術產業策略會議中，邀請了許多旅美的專家，這些專家提供了美國經驗的建言。也讓台灣生物技術政策有美國的發展模式與參與其中。於是，對新創事業的著重以及發展中藥草，成為策略會議之後的共識，並也成為政府政策所著重之處。…許多政策新措施與美國經驗有所淵源，如：1)種子基金的設置。2)FDA的嚴格藥品試驗標準與檢驗程序。3)放寬政府所屬研究發展成果歸屬(如美國1980年之Bayh-Dole Act)。4)鼓勵策略聯盟投資。(151-2)」

總括生物技術政策時期的政策，除了生物技術產業指導小組的設置以及生物技術產業策略會議的舉辦，都是舊制度底下就已經採取的措施外，其他落實於推動生物技術的新措施計有以下幾點：1.智慧財產權的保護2.法規體系的修正3.輔導獎勵措施4.技術移轉之育成中心5.研究發展（加強公營事業之研發）6.產品資訊的著重。(152-3)

本文將1994年以後的生物技術政策，稱為生物技術政策期，或者「加強生物技術產業推動方案」期，其原因很簡單，從整體家推動生物技術的觀點朲看，以往在舊制度底下的生物技術推動，一方面並無專責的推動組織，另一方面，在推動策略上，都依循著既有的科技政策與產業政策的制訂過程而推動。(154)生物技術政策的特徵為1.開放性的政策制訂過程2.走向美國模式：美國主要的生物技術產業為生物技術製藥業，其利用基因工程以及細胞工程等為技術基礎以研發出新藥。這種基礎似乎是我國想努力的方向，不過，基於技術水準差異，只好以我國可能發展的「中藥草」與之一較長短。3.生物技術與製藥工業的混淆。(155)

該論文作者最後提到研究限制有二，1)為何舊制走向新制解釋不足；2)財團法人（如生技中心）在政府推動生物技術的歷史中扮演何種角色，有待探究。(175)

其他摘要：

註135：科技顧問組在1980年成立，其目的為成為行政院院長的顧問單位，提供院長科技發展方向的建議。科技顧問組每年均舉辦科技顧問會議，會議的結論事項成為政府重要的科技發展施政參考。第十五次科技顧問會議，無疑地，對生物技術發展有重要的影響。（參考，行政院科技顧問組成立二十週年紀念專刊）。(頁149)

附錄五列出「各次生物技術SRB所討論的主題」

第一次SRB(1997/4)

1.      研發體系之整合：增加研發經費，慎選重點（中藥及過期專利藥）…。結論將中藥列為未來發展重點。

第二次SRB(1998/6)

1)      中藥發展（衛生署藥政處）：加速中藥研發與篩選，建立中藥資料庫，建立中藥植物培植生物技術，中藥開發法規管理及規範（包括臨床）。中藥產業成為此次SRB的重點產業，並由經濟部負責提出中草藥的整體發展計畫。

2)      建立生物技術研發成果商品化機制(生藥小組、工業局)：研發之早期評估與技術授權機制(放寬研發成果歸屬、調整教師升等制度、在大學設置技術移轉辦公室、技術評估由民間主導)，國外技術引進機制改善(引進前評估、資料庫建立、由業者主導技術引進、加強創投投資)，學術界投入生物產業機制(整合政府研發經費、加強基礎研究且集中範圍、鼓勵學者及研究人員協助企業界從事研發、鼓勵學術機構建立成果擴散致產業界)。

3)      生物技術與製藥國家型計劃（國科會）：上游研究推動(化學合成及生化藥物)、中游發展(加強敗團法人之功能、加強臨床前系統發展)，下游GMP量產(提昇業者發[疑漏字?]能力、衛生署負責推動臨床試驗體系完整化)，大幅增加生物技術研究經費等等。

第三次SRB(1999/5)

1)      培育生物技術新創事業：加強育成中心功能（比照科學園區發展半導體經驗形成產業聚落）、鼓勵創業人才（放寬教師參加商業的權力）、創業種子基金、引進外資（加強專利保護、專利審查、推動多國臨床試驗）等。

2)      中藥草研究開發規劃：以科學方法對傳統中藥進行評估，鼓勵合併或合作，規劃中藥草臨床試驗，訂定智慧財產保護方案，推動中藥草商品化等。中藥草是第二次SRB之後所著重的發展項目，如今，其已成為眾人所矚意的「最具潛力的產品」，並以朝國際化為主要發展目標。[底線為我所加]

3)      建立新藥臨床試驗體系及運作機制：建立臨床試驗研究環境（鼓勵研究中藥），吸引跨國多中心臨床試驗來台灣進行，建立中藥臨床試驗體系。(191)

第四次SRB(2000/5)

1)      中草藥研發及巿場之國際化：科技顧問組在第三次SRB會後，決議由經濟部研擬中藥草發展五年計劃，經濟部將此項工作交給經濟部技術處。此次SRB，技術處提出「中藥草產業技術發展五年計劃」，預計五年內政府將投入五十億元的預算以推動中藥草發展，並且，未來研發重點有七大原則：西藥療效不佳、┴酒藥具療效但副作用大或費用極高、重大疾病輔助療法、藥理與臨床評估可行、藥材取得容易、國內學術界已有初步研發成果、巿場潛力大等。第一波產品將以肝病、氣喘、骨質疏鬆症與老年痴呆症與免疫調節等疾病為研發對象，並藉由科專計畫加以推動。

2)      健全新藥臨床試驗體系：臨床體系之健全從第一次SRB即提出，然而，其牽涉到相關的法令修改，以及廠商間的利益糾葛，所以，似乎不易推動。(註150)

3)      前瞻性基因醫藥相關產業發展現況與趨勢：（缺）

註150：此次SRB中，生技業界出席代表認為，政府推動生技的成敗將取決於臨床試驗能否完善建立，可是，眾所周知，阻礙新藥進入臨床試驗的最大關卡，在於各醫學中心的藥事審議委員會，該會對具有利益衝突的新藥往往採取排拒態度，並且審查過程都是黑箱作業，外人無法置喙，同時過程冗長費時，對新藥商業化爭取時效上，將是很大的致命傷。各醫學中心的藥事審議委員會是由各中心的醫生組成，也是新藥進入醫院採購的重要關卡，這些委員平常與藥廠的互動十分頻密，也常成為這些藥廠利益的把關者；換言之，一旦獲得委員的青睞等於拿到商業利益的保證，而為了維護既有利益，這些委員對可能加入新藥的其他競爭者，自然是盡量採取拖延戰術，並百般挑剔，影響所及，便斲傷生技業發表新藥的商機（工商時報，2000/5/24）。這點說明了政府在政策推動上，對業界利益的影響甚大。(192)

附錄十一

時間	事件	科技政策	產業政策
1959- 1966	1966成立國家長期科學發展委員會(長科會)	「國家長期發展科學計畫綱領」(1959-1968)	1960獎勵投資條例 1961第三期四年經建計劃：維持經濟穩定、加速經濟成長、擴大工業基礎、改善經濟結構
1967	1.成立科學發展指導委員會(科導會) 2.長科會改組為國家科學委員會/行政院國家科學委員會(國科會)	「十二年國家科學發展計畫」(1969-1980)	1965第四期四年經建計畫：促進經濟現代化、維持經濟穩定、促進高級工業發展（電子與化工）
1974	經濟部應用技術研究發展聯繫小組		1973成立工研院
1976	行政院應用技術研究發展小組(應技小組)
1978	召開第一次全國科技會議	科學技術發展方案(1979)
1979	行政院科技顧問組，每年召開科技顧問會議
1980	1.成立新竹科學園區2.經濟、教育、交通部設立科技顧問室		1980十年經建計劃 1981生產事業購買機器設備適用投資抵減辦法
1982	1.第二次全國科技會議 2.國科會由六組擴編為八處四室	修正科學技術發展方案(71) 「加強高科技人材培育方案」(1983) 「國防科技發展方案」(1984)	1.八大重點科技 2.各重點科技推動小組 3.策略性工業輔導辦法 1983鼓勵民間專業開發工業新產品辦法
1986	全國第三次科技會議	「國家科學技術發展十年長程計畫」(1986)
1989	應技小組裁撤
1991	全國第四次科技會議	國家科學技術發展十二年、六年長中程計畫(1991)	1990促進產業升級條例、傳統工業技術升級計畫 1991六年國建計畫
1992	每年召開電子資訊與電信策略會議、產業自動化會議(科顧組)
1993	經濟部科技顧問室改組為技術處		十大新興工業發展策略與措施
1996	全國第五次科技會議（國科會負責）		1995亞太營運中心計畫1996成立亞大營運中心推動小組
1997	每年召開生物技術產業策略會議（科顧組）	「中華民國科技白皮書」(1997)「科技化國家推動方案」(1998)

資料來源：張瑞晃，1998，疑似出自〈台灣地區產業結構變遷與生產力解析

〉，東吳大學經濟學研究所碩士論文。由張管青整理（但她沒有附上張瑞晃的參考書目，所以猜測應為前書）。

附錄十二：政府推動生物技術措施發展表